AVM GMP 高封じ込め手動スプリット バタフライ バルブは、封じ込められた粉末の移送とその場洗浄が必要な医薬品、生物医薬品、および高活性医薬品成分 (HPAPI) の処理向けに設計されています。オフラインでの洗浄や滅菌のために取り外す必要がある従来の分割バタフライ バルブとは異なり、この設計には専用の CIP/SIP チャネルが組み込まれており、接続されたパイプラインを分解することなく洗浄と滅菌をサポートします。
製品接触エリアには研磨ステンレス鋼構造が使用されており、粉末の滞留を軽減し、洗浄の検証を簡素化します。リアクター、乾燥機、アイソレーター、IBC、その他のプロセス装置間の密閉搬送に適しています。基本構成として手動操作が利用可能ですが、生産ラインでリモート操作や PLC、DCS、または SCADA システムとの統合が必要な場合は、空気圧バージョンと自動バージョンを選択できます。
AVM は ISO 9001 品質管理システムに基づいてバルブを製造し、選択された構成に応じて CE および FDA 関連のコンプライアンス オプションを提供します。医薬品プロジェクトには、材料証明書、試験報告書、検証文書も指定できます。
GMP 高封じ込め手動スプリット バタフライ バルブには、バルブがプロセス ラインに設置されたままの状態で、洗浄媒体が関連する製品接触領域に到達できるようにする専用の洗浄チャネルが組み込まれています。これにより、検証済みのプロセスが CIP 操作用に設計されている場合に、日常的な分解の必要がなくなります。
統合された滅菌パスは、飽和蒸気を使用した SIP 操作をサポートします。選択したバルブ構成とプロセス要件に従って、蒸気の分配と曝露条件を顧客の滅菌検証手順に組み込むことができます。
粉末の移送とその場での洗浄および滅菌を組み合わせることで、バッチ間の手動介入ステップの数が削減されます。これは、頻繁な切り替えによりオフラインでのバルブの取り外しが現実的ではない生産ラインで特に役立ちます。
スプリットバルブ構造は、封じ込められた粉体ハンドリング用に設計されており、完全な設置と該当する封じ込めテストを条件として、抽出システムなしで OEB 4 封じ込めを提供できます。
高活性医薬成分やその他の高リスク粉末の場合、抽出システムを追加して OEB 5 アプリケーションをサポートできます。最終的な封じ込めレベルは、お客様のプロセス条件、装置構成、封じ込め評価を通じて確認する必要があります。
アクティブおよびパッシブのバルブ半分は、プロセス機器と接続されたコンテナの間に密閉されたインターフェイスを作成します。これにより、材料移送中の粉末の放出が制限され、製品が周囲の生産環境と接触する可能性が減ります。
製品と接触するコンポーネントは SS316L ステンレス鋼で製造されています。非接触コンポーネントには、該当する場合には SS304 が使用されます。この材料の選択は、耐食性、洗浄性、材料のトレーサビリティが重要な製薬環境を対象としています。
内部の製品接触面は Ra ≤ 0.4 μm を達成でき、外部表面は Ra ≤ 0.8 μm を達成できます。研磨仕上げにより粉末の蓄積が軽減され、洗浄や検査に適した表面が得られます。
利用可能なエラストマーには、EPDM、シリコーン、バイトン (FKM) などがあります。 FDA CFR 21準拠の材料オプションを用途に応じて選択できます。シールの選択では、洗浄剤、蒸気温度、製品の適合性、および動作条件を考慮する必要があります。
バルブを取り付けたまま洗浄と滅菌を実行できるため、生産ラインでは洗浄サイクルごとに定期的にバルブを取り外す必要がありません。これにより、プロセスの現場洗浄が検証される際のバッチ切り替えに伴うダウンタイムを削減できます。
研磨された接触面と統合された洗浄パスにより、バッチ間の材料の滞留が軽減されます。複数の製品を扱う施設の場合、洗浄手順は、顧客が使用する特定の粉末および許容基準に照らして検証される必要があります。
洗浄および滅菌機能は、GMP 検証文書に組み込むことができます。温度分布、洗浄パラメータ、暴露時間、および合格基準は、すべての用途に共通のサイクルに依存するのではなく、顧客の検証済みプロセスに従って確立する必要があります。
標準構成では、材料移送中にオペレータがバルブを直接制御する必要があるアプリケーション向けに手動操作を使用します。断続的な生産、実験室規模のプロセス、または完全な自動化が必要ない既存のラインで使用できます。
プロセスで手動介入を減らす必要がある場合は、空気圧アクチュエータを指定できます。アクチュエータは、同じ基本的なスプリットバルブ インターフェイスを維持しながら、顧客の制御シーケンスに従ってバルブを操作できます。
適切なアクチュエータ、センサー、制御コンポーネントを使用すると、バルブを PLC、DCS、または SCADA システムに組み込むことができます。生産ラインで自動ステータス監視とシーケンスが必要な場合は、位置フィードバック機能とインターロック機能を追加できます。
GMP 高封じ込め手動スプリット バタフライ バルブは、反応器、流動床乾燥機、真空乾燥機、アイソレーター、粉末処理システム、その他の製薬プロセス機器に取り付けることができます。アクティブ側とパッシブ側は、材料の転送方向と機器のインターフェースに応じて構成できます。
トライクランプ接続は、DIN、BS、3-A、および JIS 規格に従って利用できます。接続タイプは、既存のパイプライン、容器ノズル、IBC インターフェイス、およびプロジェクトのエンジニアリング標準に従って選択する必要があります。
このバルブは、顧客がプロセスシステム全体を交換せずにその場での洗浄と滅菌を追加したい場合に、既存の粉末移送ラインをアップグレードするために検討できます。改造する前に、インターフェイスの寸法、利用可能な設置スペース、洗浄接続、および滅菌要件を確認する必要があります。
利用可能なアクセサリには、アクティブ クリーニング キャップ、アクティブ プラグ、パッシブ バルブ プロテクター、コンペンセータ、POM パッシブ バルブ、および使い捨てベータ バッグが含まれます。適切な組み合わせは、プロセスのレイアウト、コンテナのタイプ、洗浄方法、および材料移送要件によって異なります。
高活性抗腫瘍薬を専門とするドイツのバイオ医薬品 CDMO は、CIP/SIP 機能が統合されていない従来の分割バタフライ バルブを使用していました。バッチ切り替えごとにバルブの分解、オフラインでの洗浄と滅菌が必要となり、約 90 分のダウンタイムが発生しました。粉末残留物も相互汚染の懸念を引き起こし、洗浄検証の作業負荷を増加させました。
2025 年、同社は AVM GMP 高封じ込め手動スプリット バタフライ バルブ ユニットを一括購入して、リアクターとアイソレーターの配送パイプラインを変更しました。新しい構成では、現場での洗浄と滅菌が既存のプロセス レイアウトに組み込まれ、バッチ切り替え時に手動でバルブを取り外す必要性が減少しました。
12 か月の連続生産後、装置は安定して動作していると報告されました。バッチ切り替えのダウンタイムは 90 分から 25 分に短縮され、生産能力は 32% 増加しました。このプロジェクトでは、二次汚染による材料残留物や不良バッチはゼロであると報告されました。
日常的な切り替えプロセスから手動でのバルブの分解が排除され、医薬品の取り扱い時の直接の人員介入が減りました。洗浄検証サイクルは 70% 短縮され、修正された生産システムは EU GMP 再検査に合格しました。
また、顧客は、統合された洗浄と滅菌設計により、生産ラインに必要な改造作業が軽減されたと報告しました。 AVM は、機器の統合とコンプライアンス プロセスのためのサポート検証ドキュメントと技術サービスを提供しました。
| パラメータ | 仕様 |
| サイズ | DN50 (2インチ)、DN100 (4インチ)、DN100 (5インチ)、DN125 (6インチ)、DN150 (8インチ)、DN200 (10インチ) |
| 封じ込め性能 | OEB 4 抽出なし。 OEB 5 抽出あり |
| 手術 | 手動操作。空気圧アクチュエータ;必要な機器を備えた自動アクチュエータ |
| 洗浄システム | WIP (現場洗浄); SIP (スチームインプレイス);オートクレーブまたは定格温度での滅菌 |
| 材料 | 接触部品：SS316L;非接触部品：SS304 |
| エラストマーとシール | EPDM、シリコン、バイトン (FKM)、FDA CFR 21 準拠のオプション付き |
| 表面粗さ | 内部接触部：Ra≦0.4μm、外部部品: Ra ≤ 0.8 μm |
| エンドコネクション | DIN、BS、3-A、JIS 規格に準拠したトライクランプ接続 |
| 付属品 | アクティブクリーニングキャップ。アクティブプラグ。パッシブバルブプロテクター。補償器。 POMパッシブバルブ;使い捨てベータバッグ |
| 品質とコンプライアンス | ISO 9001、CE、FDA 関連の材料準拠オプション |
はい。 GMP 高封じ込め手動スプリット バタフライ バルブには、バルブを取り付けたまま洗浄と滅菌を実行できる専用の CIP/SIP チャネルが組み込まれています。実際の洗浄および滅菌サイクルは、お客様のプロセス要件に従って確立および検証される必要があります。
付属仕様では135℃までの飽和蒸気滅菌が可能です。実際の許容温度と暴露時間は、選択したバルブの材質、エラストマー、構成、および検証された動作条件によって異なります。
統合された CIP システムの目的は、日常的な分解を行わずにその場での洗浄をサポートすることです。ただし、定期的な検査、シールの交換、またはメンテナンスでは、お客様のメンテナンス スケジュールに従ってバルブへのアクセスが必要になる場合があります。
はい。このバルブは、既存の反応器、乾燥器、アイソレータ、および粉末移送システム用に検討できます。交換する前に、パイプラインの寸法、接続規格、設置スペース、洗浄接続、操作方法、および封じ込め要件を確認する必要があります。
EPDM、シリコーン、バイトン(FKM)を用意しております。適切な材料は、製品、洗浄媒体、温度、滅菌サイクル、および必要な規制順守によって異なります。 FDA CFR 21 準拠のオプションは、該当する製薬用途に指定できます。
はい。製品は手動構成として設計されていますが、空圧および自動アクチュエータのオプションも利用できます。適切な制御コンポーネントを使用すると、バルブを PLC、DCS、または SCADA システムに統合して、遠隔操作、位置フィードバック、およびプロセスのインターロックを実現できます。
AVM は、プロジェクトの要件に応じて、関連する材料証明書、試験レポート、検証文書を提供できます。特定のドキュメント パッケージは、技術仕様および見積時に確認する必要があります。
住所
中国浙江省温州市東頭区Oufan Road 373号
