AVM Asetic High Containment Alpha Port RTP は、アイソレーター、グローブ ボックス、 およびその他の密閉処理装置。モバイル ベータ コンテナとは異なり、アルファ ポートは永続的にマウントされたままになります。 装置上で制御され、材料移動を制御するためのプロセス側インターフェースとして機能します。
このポートは、統合されたインターロックを備えた Alpha-Beta メカニカル ドッキング構造を使用しています。アルファドアはできません。 互換性のあるベータ コンポーネントが正しくドッキングおよびロックされるまで開かれますが、ベータ コンポーネントを開くことはできません。 移動ドアが閉まるまで解放されます。この操作シーケンスは、間の分離を維持するのに役立ちます。 含まれるプロセスエリアと外部環境。
AVM は、医薬品、生物医薬品、高度な封じ込め、およびクリーンルームのアプリケーション向けに Alpha Port を供給しています。 製品接触部品には 316L ステンレス鋼が使用されており、FDA 21 CFR 177.2600 要件を満たす FKM シーリング オプションが付いています。 利用可能なサイズには、DN105、DN190、DN270、DN350 があります。
無菌高封じ込めアルファ ポート RTP は、アイソレータ、グローブ ボックス、またはその他の密閉されたエンクロージャの壁に恒久的に取り付けられます。修正されました この位置は、繰り返しの材料移送操作に一貫した接続ポイントを提供し、移送を可能にします。 インターフェースを別個のコンポーネントとして扱うのではなく、機器の一部として維持します。
Alpha ドアは、搬送インターフェイスの機器側のバリアを形成します。 Beta コンテナが接続されていない場合、 内部プロセス領域の隔離を維持するために、ドアは閉じたままになります。
ドッキング インターフェイスは、固定アルファ コンポーネントと互換性のあるベータ コンポーネント間の機械的接続を提供します。 コンテナ。正しい嵌合とシールを実現するには、2 つのコンポーネント間の寸法が一致している必要があります。
機械的インターロックは、ドッキング状態をドアの開閉と解放のシーケンスに接続します。これにより、 オペレータは、通常の操作中に定義された転送手順をバイパスすることができません。
Alpha ポートが Beta コンテナに接続されていない場合、閉じたドアが内部エンクロージャとベータ コンテナを分離します。 周囲の環境。シール構造は、閉じた状態を維持するために必要なインターフェースを提供します。
ドッキングが成功すると、アルファ コンポーネントとベータ コンポーネントは接続された転送開口部を形成します。材料は通過可能 メインエンクロージャは外部環境から物理的に分離されたままですが、インターフェイスを介して接続されます。
移動後、ベータ コンポーネントを解放するには、両方のドアを閉じた位置に戻す必要があります。これ このシーケンスにより、コンテナが取り外された後にアルファ側が意図せず開いたままになることが防止されます。
無菌高封じ込めアルファ ポート RTP は、互換性のあるステンレス鋼およびプラスチックのベータ コンテナ用に構成できます。選択されたアルファと ベータ コンポーネントは、一致する寸法とドッキング仕様を使用する必要があります。
固定ポートは、適切なアイソレータ壁構造に取り付けることができます。取付寸法、肉厚、シール性 装置の製造または改造の前に、利用可能なクリアランスを確認する必要があります。
同じインターフェイスの概念を、材料が制御されたプロセスを通過する必要があるグローブ ボックス システムにも適用できます。 本丸を直接周囲に開放せずに柵を設ける。
AVM は、DN105、DN190、DN270、および DN350 構成を提供します。に応じて適切なサイズを選択する必要があります 移送開口部を通過する必要がある材料、コンポーネント、または容器の寸法。
新しいアイソレーターまたはグローブボックスの場合、設計中に Alpha ポートを機器レイアウトに組み込むことができます。 ステージ。取り付けインターフェイスは、エンクロージャ構造および内部転送ルートと調整できます。
改修プロジェクトの場合は、まず既存の機器の壁の強度、利用可能な設置場所を確認する必要があります。 スペース、インターフェース寸法、シール条件。これらの要因は、エンクロージャを変更するかどうかを決定します。 が必要です。
設置位置には、ベータコンテナのドッキング、オペレーターのアクセス、資材の設置に十分なスペースが必要です。 動きや定期検査など。搬送経路も他の機器との干渉を避ける必要があります。 封じ込めコンポーネント。
ベータ コンポーネントは、機械的インターロックによって次の接続が許可される前に、必要なドッキング位置に到達する必要があります。 操作。これにより、2 つのコンポーネントが正しくかみ合っていることが物理的に確認されます。
トランスファードアは、独立して動作するのではなく、定義されたシーケンスに従って動作します。開封のみ許可されます ドッキング後は、ドアが閉位置に戻った後にのみ解放が許可されます。
機械的な動作原理により、Alpha Port は電子制御に完全に依存することなく機能します。 これは、封じ込めの一部として単純な物理的インターロックが好まれるアプリケーションに役立ちます。 システム。
製品接触部品は 316L ステンレス鋼で製造されています。この材料は医薬品に適しています 耐食性と管理された表面状態を必要とする機器。
製品接触面はRa≦0.4μmに仕上げることが可能です。研磨された表面は粒子の滞留を軽減し、 日常の清掃や点検をサポートします。
FKM VITON はシール材として利用でき、FDA 21 CFR 177.2600 の要件を満たすことができます。シールの選択は次のとおりです。 移される物質、洗浄剤、温度、消毒プロセスを考慮してください。
蒸発した過酸化水素は、適切な汚染除去手順に使用できます。該当するサイクルは次のとおりです。 完全な隔離装置または封じ込めシステムに従って確立されます。
互換性のあるアプリケーションの場合、露出した表面は 75% IPA で拭くことによってきれいにすることができます。実際の集中力は、 接触時間と洗浄頻度は、検証された現場の手順に従う必要があります。
材料と装置の構成を選択する場合は、高温蒸気消毒を検討できます。 必要な温度と暴露時間をサポートします。
ポート サイズは、インターフェイスを通過する必要がある最大のアイテムまたはコンテナから決定する必要があります。 AVMが提供する さまざまな転送要件に対応する DN105 から DN350 までの 4 つの標準サイズ。
プロジェクトでは、ステンレス鋼またはプラスチックのベータ コンテナを使用するかどうかを指定する必要があります。この情報は、 ドッキングとシールのインターフェースを確認する際に重要です。
このポートは、新しい機器または既存のアイソレータの後付け用に指定できます。改造用途の場合は、既存の 壁の寸法と構造条件は技術評価時に提供される必要があります。
AVM は ISO 9001 品質管理システムに基づいて運営されています。 CE および FDA 関連の要件に応じて対処できます。 選択した構成とプロジェクトの仕様に合わせます。
| アイテム | 標準パラメータ |
| 利用可能なサイズ | DN105、DN190、DN270、DN350 |
| 製品接触材質 | 316L ステンレススチール + 医療グレードの POM |
| シール材 | FKM (VITON)、FDA 21 CFR 177.2600 準拠 |
| 接触面の仕上げ | Ra≦0.4μm |
| 安全構造 | 機械式アルファベータインターロック |
| 除染 | VHP、75%IPAワイピング、高温蒸気消毒 |
| インストール | アイソレータ、グローブボックス、密閉機器 |
| 互換性のあるコンテナ | ステンレススチールとプラスチックのベータコンテナ |
| 品質管理 | ISO9001 |
| 追加のコンプライアンス | 選択した構成に応じた CE および FDA の要件 |
AVM 無菌高封じ込めアルファ ポート RTP は、医薬品生産、バイオ医薬品に適しています。 処理、高効力 API の処理、アイソレータ システム、グローブ ボックス、クリーンルームでの材料搬送、実験室 封じ込め用途。
典型的な転写材料には、医薬品原料、API、滅菌コンポーネント、生産ツール、 サンプル、消耗品、および収容エリアと外部エリアの間の制御された移動が必要なその他の品目。
高活性抗腫瘍薬を製造する国内バイオ医薬品メーカーは古い移送ポートを使用していました アイソレータ上で。当初のインターフェースには機械的な連動構造がなく、メンテナンスが困難でした。 一貫した転送シーケンスにより、GMP 検査中に是正措置が講じられます。
メーカーは、設置用に DN190 および DN270 サイズの AVM アセプティック ハイ コンテインメント アルファ ポート RTP ユニットを選択しました。 既存のアイソレーターに。ポートは、API の移送に使用されるステンレス鋼のベータ コンテナと一致しました。 クリーンルームの生産エリア。
設置と試運転後、ドッキング、機械的ロック、 ドアの操作と制御されたリリース。 1 年間の稼働後、生産工場からは何も報告されませんでした。 移送関連の汚染または漏洩事故を防止し、GMP コンプライアンス監査を正常に完了しました。の 標準化されたインターフェイスにより、日常的な消毒と検査手順も簡素化されました。
Alpha ポートは、Alpha-Beta 高速転送システムの固定機器側のコンポーネントです。それは永久的です アイソレータ、グローブボックス、またはその他の密閉されたエンクロージャに取り付けられ、互換性のあるベータコンポーネントに接続されます。 物質移動。
コアのドッキング機能と安全機能は機械的インターロック構造に基づいています。これにより転送が可能になります 電子制御を唯一の安全手段とすることなく、シーケンスを物理的に制御できるようになります。
はい。 Alpha Port は、既存のアイソレータやグローブ ボックス用に検討できます。改修前の設備壁、 取り付け寸法、シール構造、および使用可能なクリアランスを評価する必要があります。
このポートは、互換性のあるステンレス鋼およびプラスチックのベータ コンテナ用に構成できます。アルファ コンポーネントとベータ コンポーネント サイズ、ドッキング構造、シーリングインターフェースが一致する必要があります。
利用可能なサイズには、DN105、DN190、DN270、DN350 があります。必要な転送開口部に基づいて選択する必要があります。 材料の寸法、容器のサイズ、設置スペース、および接続された機器のインターフェース。
FKM VITON が入手可能で、FDA 21 CFR 177.2600 の要件を満たすことができます。最終的なシール仕様は次のようになります。 移送される材料および洗浄または汚染除去プロセスに応じて選択されます。
AVM は、該当する構成に対して ISO 9001、CE、および FDA 関連のコンプライアンス機能を備えています。正確なドキュメント パッケージは製品モデルとプロジェクトの要件に従って確認する必要があります。
住所
中国浙江省温州市東頭区Oufan Road 373号
