密閉型移送用 AVM 滅菌アルファ-ベータ RTP システムは、アイソレーター、グローブ ボックス、アクセス制限バリア システム (RABS)、およびその他の密閉型処理装置間の制御された材料移送用に設計されています。このシステムは、機械式の Alpha-Beta ドッキング インターフェイスを使用して、搬送ドアを操作する前に制御された接続を確立し、内部プロセス領域と周囲環境の間の分離を維持します。
封じ込められた移送用の滅菌アルファベータ RTP システムは、滅菌処理、高効力医薬品の製造、バイオテクノロジー用途、およびクリーンルームでのマテリアルハンドリングに適しています。ステンレス鋼構造、明確なシール面、および機械的インターロック機構により、移送された材料にオペレーターが直接接触する必要性を減らしながら、繰り返しの移送操作をサポートします。
AVM は、さまざまな機器インターフェイスと転送要件に対応する RTP 設定を提供します。このシステムは、製品と接触する部品に 316L ステンレス鋼を使用し、FKM およびシリコン シーリング オプションを備えています。製造は ISO 9001 品質システムによってサポートされており、選択した構成に応じて CE、FDA 関連、および 3-A 衛生コンプライアンスを利用できます。
ベータ コンテナは、アイソレーター、グローブ ボックス、RABS、またはその他の格納装置に取り付けられたアルファ ポートに対向して配置されます。ドッキング構造は、転送シーケンスが始まる前に 2 つのコンポーネントを必要な位置にガイドします。
Alpha コンポーネントと Beta コンポーネントが正しくかみ合うと、機械的ロック機構によって接続が固定されます。インターロックは、ドッキング条件が適切に確立されていない場合、トランスファードアが作動するのを防ぎます。
ドッキングが成功すると、アルファ ドアとベータ ドアは連動したバリアとして機能します。これにより、含まれるプロセス領域と外部環境との間の分離を維持しながら、材料が移送開口部を通過できるようになります。
材料の移送後、ドッキング機構を解除するには、両方のドアが閉じた位置に戻る必要があります。その後、移送開口部を露出させたままにすることなく、ベータ コンテナをアルファ ポートから分離できます。
封じ込め輸送用の滅菌アルファベータ RTP システムは、分類された生産エリア間で原材料、コンポーネント、ツール、サンプル、その他のアイテムを輸送するために使用できます。制御されたドッキング インターフェイスは、材料の移動中に必要な分離を維持するのに役立ちます。
HPAPI およびその他の高効力物質の場合、RTP インターフェースはプロセス装置と外部環境の間に封じ込められた移動障壁を提供します。完全な封じ込め性能は、装置全体の設計と検証されたプロセスに依存します。
このシステムは、クリーンな環境または封じ込められた環境間での生産材料、コンポーネント、および機器の制御された移動が必要なバイオテクノロジー処理領域に統合できます。
RTP システムは、オープンな移送手順に依存することなく、異なるクリーンルーム分類または封じ込めゾーン間での消耗品、ツール、サンプル、生産コンポーネントの制御された移動をサポートします。
Alpha ポートは、隔離壁またはその他の適切な封じ込めインターフェイスに取り付けることができます。接続設計は、アイソレータ構造、グローブ構成、および内部転送要件に合わせて調整できます。
RABS アプリケーションの場合、RTP システムは、材料とコンポーネントを管理された生産エリアに出入りするための定義された搬送インターフェイスを提供します。取り付け寸法は RABS の設計に従って確認する必要があります。
このシステムは、メインエンクロージャを周囲の環境に開放することなく、材料が制御されたバリアを通過する必要があるグローブ ボックス用途向けに構成することもできます。
製品接触部品は 316L ステンレス鋼で製造されています。この材料は、その耐食性、洗浄性、制御された処理環境への適合性により、製薬および衛生機器に一般的に選択されています。
304 ステンレス鋼は、適用可能な非接触コンポーネントに使用できます。 POM は、用途の材料要件で使用が許可されている選択された構造コンポーネントにも使用できます。
シール用途にはFKMとシリコーンゴムをご用意しております。 FDA 21 CFR 177.2600 準拠のシーリング材料は、プロジェクトの要件に応じて指定できます。シールの選択には、製品、洗浄方法、温度、滅菌条件を考慮する必要があります。
製品接触面では Ra ≤ 0.4 μm を達成でき、非接触面では Ra ≤ 0.8 μm を達成できます。表面仕様は洗浄手順をサポートし、粒子や物質が蓄積する可能性のある領域を制限するのに役立ちます。
移送インターフェースは、製品接触面の周囲の不必要なギャップや材料の蓄積領域を減らすように設計されています。日常業務やバッチ段替え時の洗浄・検査をサポートします。
ドッキングおよびシーリングコンポーネントは、定期的な機器メンテナンスの一環として検査できます。定期的なチェックでは、シールの状態、ロックコンポーネント、接触面、搬送ドアの機械的な動きに焦点を当てる必要があります。
滑らかなステンレス鋼の表面により、露出した転写コンポーネントの日常的なクリーニングが簡単になります。洗浄手順は、移送される材料と生産エリアの要件に従って確立する必要があります。
シールコンポーネントは、磨耗、変形、表面損傷、または弾性の損失がないか定期的に検査する必要があります。交換間隔は搬送頻度、洗浄条件、滅菌サイクル、使用環境によって異なります。
GMP 規制の施設の場合、設置、清掃、操作手順を顧客の検証文書に組み込むことができます。必要な文書パッケージは、施設の品質システムと規制要件に従って確認する必要があります。
DN105 は、材料、ツール、またはコンポーネントを移送するのに小さな移送開口部で十分な用途に利用できます。最終的な選択は、RTP インターフェイスを通過する必要がある最大の項目に基づいて行う必要があります。
DN190 および DN270 は、より大きな容器、コンポーネント、またはより頻繁に材料を移動する用途向けに、より大きな移送開口部を提供します。選択する前に、利用可能な設置スペースと機器のインターフェースを確認する必要があります。
DN350 および DN460 は、プロセスにより広い開口部が必要な、より大きな転送要件を対象としています。これらの構成は、より大きなコンポーネント、機器部品、または生産材料の移送用に検討できます。
| アイテム | 仕様 |
| 製品名 | 無菌アルファ-ベータ RTP システム |
| 材料 | 316L ステンレス鋼 / 304 ステンレス鋼 / POM |
| シール材質 | FKM、シリコーンゴム |
| FDAのコンプライアンス | FDA 21 CFR 177.2600 |
| 製品接触面 | Ra≦0.4μm |
| 非接触面 | Ra≦0.8μm |
| 利用可能なサイズ | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| 応用 | アイソレーター、RABS、グローブボックス、クリーンルーム |
| 転送タイプ | 無菌かつ封じ込められた移送 |
| 品質とコンプライアンス | ISO 9001、CE、FDA 関連のコンプライアンス、選択した構成に基づく 3-A 衛生基準 |
オープン転写法では、材料とプロセス領域が周囲の環境にさらされる可能性があります。無菌アルファベータ RTP システムは、定義された機械的移送インターフェースを作成し、主格納容器を直接外側に開けることなく、接続された機器間で材料を移動できるようにします。
製薬およびバイオテクノロジー施設の場合、この配置により、材料の移送手順を簡素化し、再現可能なドッキングおよび分離シーケンスを実現できます。最終的な封じ込めおよび無菌性能は、個別のコンポーネントとしてではなく、完全なプロセス システムの一部として評価される必要があります。
Alpha-Beta RTP は、格納装置に設置された Alpha ポートと移送コンテナに取り付けられた Beta コンポーネントで構成される高速移送インターフェースです。機械的インターロックが接続とドアの開閉シーケンスを制御するため、適切にドッキングした後にのみ移送が可能になります。
はい。封じ込め移送用の滅菌アルファ-ベータ RTP システムは、アイソレータと統合するように設計されており、グローブ ボックス、RABS、およびその他の適切な封じ込め機器とも使用できます。インターフェースの寸法は、機器メーカーの設計に従って確認する必要があります。
機械的インターロックにより、Alpha コンポーネントと Beta コンポーネントが正しくドッキングされる前に移送ドアが開くことがなくなります。分離する前に、両方のドアを閉じた位置に戻す必要があります。このシーケンスにより、材料搬送中の誤操作を防ぐことができます。
製品と接触するコンポーネントには 316L ステンレス鋼が使用されますが、選択された非接触コンポーネントには 304 ステンレス鋼と POM を使用できます。 FKM およびシリコーン ゴムは、必要に応じて FDA 21 CFR 177.2600 準拠のオプションを含め、シールに使用できます。
利用可能なサイズは DN105、DN190、DN270、DN350、DN460 です。搬送する材料や部品の寸法、必要な搬送開口部、設置スペース、接続機器のインターフェース寸法などを考慮して選定してください。
定期的なメンテナンスには、シール面、ドアの動き、機械的ロック部品、製品接触面の検査が含まれる必要があります。検査頻度は、移送サイクル、洗浄手順、滅菌条件、およびお客様のメンテナンス計画によって決定する必要があります。
AVM は、選択された構成に従って、関連する品質およびコンプライアンス文書を作成して製薬プロジェクトをサポートします。 ISO 9001、CE、FDA 関連の材料コンプライアンス、および 3-A 衛生要件は、プロジェクト仕様に従って対処できます。
住所
中国浙江省温州市東頭区Oufan Road 373号
